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英智科技的經顱磁刺激儀治療重度抑郁癥獲得美國FDA認證

時間:2023/10/17 編輯:瀚翔腦科學 瀏覽數:11507

2023年9月,深圳英智科技有限公司自主研發的M系列經顱磁刺激儀(transcranial magnetic stimulation, TMS)正式獲得FDA批準,用于重度抑郁障礙(Major Depressive Disorder, MDD)的治療(K230735)。這意味著“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產經顱磁刺激儀品牌! 這也是FDA首次批準中國精神疾病類無創治療設備進入美國市場!


英智TMS自2014年獲得中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊證以來,已陸續獲批歐盟、澳大利亞等多個國家和地區醫療器械認證,在全球已有上千家用戶,并獲得了醫生和患者的高度認可。此次英智TMS產品獲得FDA批準,不僅標志著我國首家自主研發國產TMS獲得美國醫療市場準入資格,也是中國智造產品在全球醫療市場的又一次實力證明!



FDA官網可查詢


FDA-全球信賴的品質認證

FDA成立于1906年,由美國國會即聯邦政府授權,是專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。負責監管食品、藥品、醫療器械、食品添加劑、化妝品、生物制品等多個與人類健康相關的產品。時至今日,FDA已成為全球食品藥品、醫療器械等消費者心中的金剛盾牌。


監管嚴苛

美國醫療市場作為目前全球最成熟的市場,其監管也最嚴格。FDA的法規體系完整而復雜,其中要求醫療器械生產企業必須符合醫療產品生產質量管理規范(Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP)的要求,每一個流程必須100%符合法規要求,否則就會被記錄為“審核發現”。

審核人員完備

美國FDA一直致力于食品與藥品等諸多領域的行業監管,至今已經配備了化學家、藥理學家、毒理學家、微生物學家、醫生、獸醫、藥學家等各門學科強大的科學家團隊,分別在其7個中心的分支機構,對管轄范疇內的新產品進行上市前的安全性和有效性的評估審查;同時也配備了擁有律師團隊的法務部門和稽查、調查的監管事務部。在美國華盛頓總部之外有約200個區域辦公室、實驗室和辦事處執行對產品的生產、運輸、儲存、進口和銷售等各個環節的合規監控。

全球認可

FDA對醫療器械的檢測采用的是國際電工委員會(International Electrotechnical Commission, IEC)標準,該標準的權威性是世界公認的。世界各國的近10萬名專家在參與IEC的標準制定、修訂工作,截止到2018年12月底,IEC已制定發布了10771個國際標準。IEC成立于1906年,目前有53個成員國,其中常任理事國為中國、法國、德國、日本、英國、美國。

FDA被公認為是全球最大的食品藥品監管機構之一,因此不乏有許多國家通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全。對于一些小的國家,因其沒有自己的法規要求,一般會依靠大國的法規去規范出口商。

此外,很多國家在審批產品進入市場時,會參考FDA的認證結果,如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過獲得FDA認證,產品在其他市場的信譽和形象也會得到提升,進一步推動產品的國際化和全球銷售。


深圳英智科技有限公司

深圳英智科技有限公司坐落于深圳市科技發展核心地段——深圳市南山區,擁有國際一流的研發團隊。英智科技專注腦與神經疾病精準診療創新技術研究與應用,是國家高新技術企業與深圳高新技術企業,廣東省級“專精特新”企業,已取得國家二類和三類醫療器械生產許可證(6821)。

英智科技致力于讓更多的人獲得高質量的醫療服務,始終堅持自主研發與技術攻關,產品線覆蓋臨床神經診斷、腦疾病診斷與康復、無創神經調控、認知神經科學研究、AI腦控等幾大細分領域市場,相關產品獲得美國FDA認證、中國NMPA注冊證、歐盟CE認證、澳大利亞TGA認證。



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